Search Resources
 
Login เข้าระบบ
สมัครสมาชิกฟรี
ลืมรหัสผ่าน
 
  homenewsmagazinecolumnistbooks & ideaphoto galleriesresources50 managermanager 100join us  
 
 










 
นิตยสารผู้จัดการ 360 องศา มิถุนายน 2555
สิทธิบัตรยา vs สิทธิประชาชน บททดสอบยากๆ ของอินเดีย      
โดย ติฟาฮา มุกตาร์
 


   
search resources

Pharmaceuticals
Law




ตลอดหลายทศวรรษที่ผ่านมา อินเดียได้รับการขนานนามว่า “pharmacy of the South” หรือ คลังยาของประเทศยากจน เพราะอินเดียเคยเป็นแหล่งผลิตและส่งออกยาราคาถูกที่จำเป็นแก่การรักษาโรคร้ายแรงหลายชนิดแก่ประเทศกำลังพัฒนาในหลายทวีป ด้วยเหตุที่อุตสาหกรรมยาของอินเดียไม่เคยต้องอยู่ในกรอบของสิทธิบัตรยา บริษัทยาในอินเดียจึงสามารถผลิตและส่งออกยาสามัญในราคาที่ถูกกว่ายาต้นฉบับ 20-40 เท่า แต่นับจากปี 2005 เป็นต้นมา อินเดียต้องผันตัวมาอยู่ใต้กรอบกติกาของสิทธิบัตรยา อันเป็นผลสืบเนื่องจากการเข้าเป็นภาคีสมาชิก WTO

กระนั้น หากดูวิธีที่อินเดียต่อกรกับบริษัทยายักษ์ใหญ่ของโลกอย่าง Novartis และ Bayer ย่อมพบว่าอินเดียยังไม่ยอมจำนนง่ายๆ กับเรื่องของสิทธิบัตรยา

อินเดียเริ่มบังคับใช้กฎหมายสิทธิบัตรมาตั้งแต่ปี 1911 ดังที่เรียกว่า Indian Patents and Design Act หลังประกาศเอกราชจากอังกฤษได้มีความพยายามปรับปรุงแก้ไขกฎหมายดังกล่าว แต่เป็นรูปเป็นร่างชัดเจนเอาเมื่อปี 1970 และกว่าสามทศวรรษที่ผ่านมากฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียปฏิเสธการออกสิทธิบัตรแก่ผลิตภัณฑ์ด้านอาหารและยา โดยยอมออกสิทธิบัตรให้เฉพาะกรรม วิธี ในกรณีของยา นั่นหมายถึงผู้ผลิตที่ไม่ใช่ผู้คิดค้นหรือผู้ทรงสิทธิ (patentee) สามารถผลิตยาตัวเดียวกันได้ด้วยกรรมวิธีที่แตกต่างไปและจำหน่าย ในท้องตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย

ด้วยเหตุนี้ นอกจากบริษัทยาของอินเดียจะสามารถผลิตยาสามัญ (generic drug) ราคาถูก ที่ เป็นยาตัวเดียวกับยาต้นแบบ (original หรือ patent drug) ราคาแพงลิบลิ่วของบริษัทยายักษ์ใหญ่ทั้งหลาย เปิดโอกาสให้ประชาชนรายได้น้อยของอินเดียเองเข้าถึงการรักษาพยาบาล อินเดียยังเป็นคลังยาราคาถูก ป้อนยารักษาโรคร้ายแรงอย่างมะเร็ง โรคหัวใจ เอดส์ แก่ประเทศกำลังพัฒนาในหลายทวีป ตัวอย่างเช่นในปี 2001 ค่าใช้จ่ายในการรักษาด้วยยาต้นแบบของผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีอยู่ราว 10,000 เหรียญสหรัฐต่อปี สองปีถัดมา Cipla บริษัทยาของ อินเดียสามารถผลิตยาชุดเดียวกันออกจำหน่าย ช่วย ให้ค่าใช้จ่ายลดเหลือเพียง 250 เหรียญสหรัฐต่อปี และปัจจุบันลดลงเป็น 80 เหรียญสหรัฐต่อปี ขณะที่ ยาต้นแบบยังคงมีราคาแพงกว่าราวสี่เท่า ดังมีการประเมินว่าในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีทั่วโลกราว 6 ล้านคน สามารถเข้าถึงการรักษาพยาบาลด้วยยาสามัญผลิตจากอินเดีย

อินเดียจำต้องก้าวมาอยู่ในกรอบกติกาของสิทธิบัตรยาเมื่อลงนามเข้าเป็นสมาชิกองค์การการค้า โลก (WTO) ในปี 1994 โดยมีระยะผ่อนผันนานสิบปี อินเดียต้องปรับแก้กฎหมายสิทธิบัตรให้สอดคล้องกับ ความตกลงระหว่างประเทศว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights หรือ TRIPs) ข้อที่เห็นได้ชัดและส่งผลกระทบ อย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยาของอินเดียคือการแก้ไข ในปี 2005 ให้มีการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรได้ทั้งผลิตภัณฑ์และกรรมวิธี กระนั้นรายละเอียดในหลายมาตราก็มีเจตนาปกป้องสิทธิประโยชน์ด้านสาธารณสุขและป้องกันการผูกขาดของตลาดยาอย่างเห็นได้ชัด ดังพบว่าปัจจุบันอินเดียเป็นประเทศ เดียวในโลกที่เปิดโอกาสให้มีการยื่นเรื่องคัดค้านสิทธิบัตรใดๆ ได้ทั้งก่อนและหลังการขึ้นทะเบียนในเรื่องนี้ Shamnad Basheer ศาสตราจารย์ผู้เชี่ยวชาญด้านทรัพย์สินทางปัญญาให้ความเห็นว่า กฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียใช้ข้อยืดหยุ่นที่ TRIPs เปิดช่องให้ทุกเม็ด และมีกรอบเหตุผลและเงื่อนไขการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing) ที่กว้าง อย่างที่ไม่เคยมีประเทศใดกำหนดไว้มาก่อน ข้อพิสูจน์ในเรื่องนี้ได้แก่กรณีที่อินเดียกำลังต่อกรกับบริษัทยายักษ์ใหญ่ของโลกอย่างโนวาร์ทิสและไบเออร์

ในปี 2005 โนวาร์ทิสยื่นขอขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรตัวยา imatinib mesylate ยาสำคัญที่ใช้ต้านลูคีเมียประเภทหนึ่ง ซึ่งมีชื่อทางการค้าว่า Glivec แต่ถูกสำนักงานสิทธิบัตรของอินเดียปฏิเสธ โนวาร์ทิส จึงยื่นอุทธรณ์ต่อคณะกรรมการด้านทรัพย์สินทางปัญญาของอินเดีย พร้อมกับร้องเรียนต่อศาลสูงเมือง มัทราส และก็ถูกปฏิเสธอีก การปฏิเสธดังกล่าวมีเหตุผลตรงกันหลายประเด็น โดยเฉพาะการยึดมาตรา 3(d) ของกฎหมายสิทธิบัตรฉบับแก้ไขปี 2005 ที่ว่า การดัดแปลงโมเลกุลที่รู้จักกันอยู่แล้วแต่เพียงเล็กน้อยไม่สามารถจดทะเบียนสิทธิบัตรได้ ซึ่งมาตรา ดังกล่าวตราขึ้นเพื่อป้องกันการลักไก่จดสิทธิบัตรการดัดแปลงเล็กๆ น้อยๆ ที่เรียกกันว่า “ever- greening” โดยอ้างว่าเป็นนวัตกรรม เพื่อหวังยืดระยะเวลาการผูกขาดตลาด เพราะสิทธิบัตรใหม่จะมีอายุถึง 20 ปี โนวาร์ทิสพยายามชี้ว่ามาตราดังกล่าว ละเมิดข้อผูกมัดที่อินเดียมีต่อ WTO ซึ่งศาลสูงเมืองมัทราสให้ความเห็นว่าเรื่องนี้ไม่อยู่ในขอบเขตความรับผิดชอบของศาลภายในประเทศ หากโนวาร์ทิสเห็นว่าเป็นการละเมิดก็ควรยื่นร้องเรียนต่อองค์การการค้าโลกโดยตรง ล่าสุดโนวาร์ทิสหันไปยื่นร้องเรียนต่อศาลสูงกลาง ซึ่งศาลนัดฟังความเห็นในวันที่ 10 กรกฎาคมนี้

อีกกรณีถือว่ามีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะเป็นการบังคับใช้สิทธิครั้งแรกของอินเดีย การบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรนี้เป็นมาตรการสากลระบุไว้ในมาตรา 31 ของ TRIPs ว่าด้วยการใช้อื่นๆ ที่ไม่ต้องได้รับการอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ ซึ่งโดยทั่วไปคนมักเข้าใจว่าการบังคับใช้สิทธิทำได้ต่อเมื่อมีภาวะ ฉุกเฉินอย่างการแพร่ระบาดของโรคใดโรคหนึ่ง และต้องมีคำสั่งตรงจากรัฐบาลของประเทศนั้นๆ เท่านั้น แต่อันที่จริงหลังจากมีการประกาศปฏิญญาโดฮาในปี 2001 การบังคับใช้สิทธินั้นยืดหยุ่นขึ้นมาก เพราะ แต่ละประเทศสมาชิกสามารถกำหนดเหตุผลและเงื่อนไขได้ด้วยตนเอง

อินเดียบังคับใช้สิทธิครั้งแรกเมื่อวันที่ 12 มีนาคมที่ผ่านมา โดย P.H. Kurian ผู้ควบคุมทั่วไปด้านสิทธิบัตร อนุมัติทิ้งทวนก่อนหมดวาระในตำแหน่งดังกล่าว อนุญาตให้ Natco Pharma ซึ่งยื่น ขอเป็นผู้ผลิต “sorafenib tosylate” ยาต้านมะเร็งที่ใช้ในผู้ป่วยมะเร็งตับและไต ซึ่งบริษัทไบเออร์ ประเทศเยอรมนีเป็นเจ้าของสิทธิบัตรและมีชื่อทางการค้าว่า Nexavar

หากย้อนดูกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียในประเด็นการบังคับใช้สิทธิ (มาตรา 84) จะพบว่า กรอบเหตุผลและเงื่อนไขนั้นกว้างมากอย่างที่ศาสตราจารย์บาเชียร์ให้ความเห็นไว้ ตัวอย่างเช่น ระบุว่าหลังขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรแล้วสามปี “ผู้ใดที่สนใจ” อาจยื่นขออนุญาตให้มีการบังคับใช้สิทธิกับสิทธิบัตรนั้นๆ ได้ และในบรรดาเงื่อนไขที่ระบุไว้ เงื่อนไขที่น่าสนใจประการหนึ่งคือ สามารถบังคับใช้ สิทธิได้หากประชาชนเข้าไม่ถึงนวัตกรรมภายใต้สิทธิบัตรนั้น เพราะมีราคา “ไม่สมเหตุสมผลให้ซื้อหาได้” (มาตรา 84b) และนั่นก็คือประเด็นที่ผู้ควบคุม ทั่วไปฯ เปิดไฟเขียวให้แก่แน็ตโคฟาร์มา เงื่อนไขดังกล่าวถือเป็นการเขียนกฎหมายที่เอาประโยชน์ของประชาชนเป็นตัวตั้ง แทนที่จะติดกับอยู่กับกรอบที่ใช้โต้เถียงกันโดยทั่วไปว่ายาหรือผลิตภัณฑ์นั้นๆ “ตั้งราคา” สมเหตุสมผลหรือไม่

ก่อนยื่นขอบังคับใช้สิทธินี้แน็ตโคฟาร์มาได้ติดต่อไบเออร์เพื่อขอเป็นผู้ผลิตตัวยาดังกล่าวในประเทศอินเดีย แต่ได้รับการปฏิเสธ ผลจากการอนุมัติบังคับใช้สิทธิครั้งนี้ แน็ตโคฟาร์มาจึงได้รับอนุญาตผลิตและจำหน่ายยาสามัญของตัวยา sorafenib tosylate ในราคา 8,800 รูปี (สำหรับยา 120 เม็ดที่ผู้ป่วยต้องใช้ในเวลาหนึ่งเดือน) โดยจะจ่ายค่าลิขสิทธิ์ 6 เปอร์เซ็นต์จากยอดขายสุทธิแก่ไบเออร์ เรื่องนี้ถือเป็นข่าวดีแก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งตับและไตอย่างยิ่ง เพราะปัจจุบันค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ที่ใช้ยา Nexavar ของไบเออร์คือ 280,000 รูปีต่อเดือน

ต่อความเห็นที่ว่าการบังคับใช้สิทธิอาจส่งผลกระทบด้านลบต่อนวัตกรรมด้านเภสัชกรรม ศาสตราจารย์บาเชียร์ให้ความเห็นว่า ค่าใช้จ่ายที่ใช้ ในการวิจัยและพัฒนายาจนกว่าจะผลิตออกขายเชิงพาณิชย์ได้นั้นเป็นเรื่องที่ลึกลับที่สุดเรื่องหนึ่งในแวดวงเภสัชกรรม เพราะไม่มีบริษัทยาบริษัทใดยินดีเปิดเผยตัวเลขดังกล่าว ขณะเดียวกันยาราคาถูก ที่ผลิตจากการบังคับใช้สิทธิมักเจาะตลาดผู้บริโภค รายได้น้อยในประเทศกำลังพัฒนาซึ่งไม่เคยมีกำลังซื้อยาต้นแบบ ฉะนั้นบริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรควรมองว่าเป็นการได้กำไรจากตลาดใหม่โดยไม่ต้องลงแรงมากกว่าเสียประโยชน์

ในห้วงเวลานี้ เรื่องที่น่าจับตามองอย่างยิ่งคือ กรณียา Glivec ของโนวาร์ทิส เพราะผลแพ้ชนะจะกลายเป็นมาตรฐานการตีความกฎหมายสิทธิบัตรและการอนุญาตขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาของอินเดียต่อไป อันจะส่งผลต่อโอกาสการเข้าถึงยา ทั้งของคนอินเดียและประชาชนในอีกกว่าร้อยประเทศทั่วโลก   




 








current issue

จากโต๊ะบรรณาธิการ
past issue
reader's guide


 



home | today's news | magazine | columnist | photo galleries | book & idea
resources | correspondent | advertise with us | contact us

Creative Commons License
ผลงานนี้ ใช้สัญญาอนุญาตของครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา-ไม่ใช้เพื่อการค้า-ไม่ดัดแปลง 3.0 ประเทศไทย