Search Resources
 
Login เข้าระบบ
สมัครสมาชิกฟรี
ลืมรหัสผ่าน
 
  homenewsmagazinecolumnistbooks & ideaphoto galleriesresources50 managermanager 100join us  
 
 


bulletToday's News
bullet Cover Story
bullet New & Trend

bullet Indochina Vision
bullet2 GMS in Law
bullet2 Mekhong Stream

bullet Special Report

bullet World Monitor
bullet2 on globalization

bullet Beyond Green
bullet2 Eco Life
bullet2 Think Urban
bullet2 Green Mirror
bullet2 Green Mind
bullet2 Green Side
bullet2 Green Enterprise

bullet Entrepreneurship
bullet2 SMEs
bullet2 An Oak by the window
bullet2 IT
bullet2 Marketing Click
bullet2 Money
bullet2 Entrepreneur
bullet2 C-through CG
bullet2 Environment
bullet2 Investment
bullet2 Marketing
bullet2 Corporate Innovation
bullet2 Strategising Development
bullet2 Trading Edge
bullet2 iTech 360°
bullet2 AEC Focus

bullet Manager Leisure
bullet2 Life
bullet2 Order by Jude

bullet The Last page


ตีพิมพ์ใน นิตยสารผู้จัดการ
ฉบับ สิงหาคม 2533








 
นิตยสารผู้จัดการ สิงหาคม 2533
FDA ล้างซะทีดีไหม?             
โดย บุญธรรม พิกุลศรี
 

 
Charts & Figures

ตารางแสดงข้อมูลจำเพาะของสินค้าแต่ละประเภทที่อยู่ภายใต้การควบคุมของอย.
โครงสร้างองค์กรอาหารและยา


   
search resources

Pharmaceuticals & Cosmetics
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา




ประเทศไทยมีตำรับยามากที่สุดในโลกถึง 28,000 ตำรับ ขณะที่ทางการแพทย์นั้นตำรับยาที่ก่อประโยชน์แก่คนนั้นมีไม่เกิน 1,000 ตำรับก็เพียงพอแล้ว ความมากมายเหล่านี้บวกกับระบบและกลไกการบริหารแบบราชการจึงเป็นแรงฉุดให้หน่วยงานสำนักงานอาหารและยาหรือ อ.ย. เต็มไปด้วยความล้าหลังในประสิทธิภาพการบริหารในเป้าหมายการพิทักษ์ผลประโยชน์ ผู้บริโภคและการควบคุมจรรยาบรรณของผู้ผลิต

การควบคุมสินค้าประเภทอาหารและยาเริ่มขึ้น เมื่อความเจริญทางตะวันตกได้แพร่กระจายเข้ามาสู่เมืองสยามกันอย่างมากหลาย ตั้งแต่ต้นรัชสมัยของรัชกาลที่ 5 จนถึงการเปลี่ยนแปลงการปกครองครั้งใหญ่เมื่อ 2475 ซึ่งถือว่าประเทศไทยมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากมายมหาศาลในทุก ๆ ด้าน

พระบาทสมเด็จพระปกเกล้าเจ้าอยู่หัวได้ทรงเล็งเห็นถึงพิษภัยที่เกิจากการเสพยาเสพติดของคนไทย และทรงเป็นห่วงราษฎรของพระองค์ จึงได้ตรากฎหมายออกมาควบคุมการเสพ และจำหน่าย เมื่อประมาณปี 2465 ซึ่งน่าจะถือว่าเป็นนิมิตรแรกเริ่มของการควบคุมยา และต่อมาก็เพิ่มความเข้มงวดขึ้นเรื่อย ๆ จนไม่อนุญาตให้มีการเสพและจำหน่ายกันในที่สุดจนถึงปัจจุบัน

อย่างไรก็ตามพิษภัยของยามิได้จำกัดอยู่แต่เฉพาะฝิ่นและกัญชาเท่านั้น ในระยะต่อมาจึงได้มีการเพิ่มประเภทและชนิดของยาที่จะต้องควบคุมเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ตามวิทยาการที่พัฒนาขึ้น ทำให้ค้นพบตัวยาที่ทำให้เกิดโทษเพิ่มขึ้นเป็นเงาตามตัวและยาบางชนิดเช่นยาแก้โรงท้องร่วงที่ผลิตขึ้นมาจากอนูของฝิ่น และยาชนิดอื่น ๆ ที่มีทั้งที่นำเข้าจากต่างประเทศเช่น จีน ยุโรป ซึ่งนัยวันจะมีมากขั้นรวมทั้งยาท้องถิ่นที่คนไทยจำขบวนการผลิตและจัดหามาใช้เองแต่โบราณ

โรคท้องร่วงประเภทอหิวาตกโรคนั้นนับว่าเป็นโรคร้ายแรงที่แพร่ระบาดกันอย่างกว้างขวางในอดีตของเมืองไทยเมื่อกว่า 40 ปีก่อน เพราะว่าไทยอยู่ในเขตโซนร้อนซึ่งเป็นที่มีการแพร่กระจายของเชื้ออหิวาตกโรคกันมาก และพัฒนาการทางด้านการแพทย์ก็ยังล้าหลังอยู่มากทีเดียวและต่อมาก็ได้ค้นพบโรคใหม่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ไม่ว่าจะเป็นมาเลเรีย ไข้จับสั่น ไข้เลือดออก ไข้รากสาด โรคบิด และโรคขาดอาหาร ซึ่งตามประวัติทางการแพทย์นั้นกล่าวกันว่าโรคเหล่านี้เป็นโรคประจำตัวของประเทศด้อยพัฒนาทีเดียว ซึ่งก็ไม่ละเว้นสำหรับประเทศไทย

ประเทศทางยุโรปนับว่าเป็นย่านที่มีพัฒนาการทางวิทยาศาสตร์ค่อนข้างสูง และล้ำหน้ากว่าเพื่อน นับแต่ ฟรีดริซ แชร์ทูเออร์เนอร์ เภสัชกรหนุ่มชาวเยอรมันสามารถแยกมอร์ฟีนออกจากฝิ่นดิบได้สำเร็จในปี 2348 ซึ่งกล่าวได้ว่าเป็นยุดเริ่มต้นของการแยกวิเคราะห์ตัวยาจากสารอื่น ๆในเวลาต่อมา และก็ได้ผลิตออกจำหน่าย ต่อมาบริษัทการค้าระหว่างประเทศได้นำสินค้าที่เป็นตัวยาเหล่านั้น เข้ามาขายในเมืองไทยกันอย่างแพร่หลายและติดตามเข้ามาด้วยบริษัทยาข้ามชาติเข้ามาขายเองและลงทุนผลิตยาอย่างเช่นปัจจุบัน

ผู้ผลิตยาท้องถิ่นในประเทศไทยเองก็ได้ปรับตัวมาผลิตยาให้สารเคมีที่ทันสมัยมากขึ้นเช่นกัน

พิษภัยที่เกิดขึ้นกับประชาชน จึงไม่ได้เกิดขึ้นจากยาเสพติดเพียงอย่างเดียวเท่านั้น แต่ได้รวมถึงยาอื่น ๆ ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในท้องตลาด

เหตุนี้จึงมีการตั้งหน่วยงานระดับกองอาหารและยา (อ.ย.) หรือที่เรียกกันเป็นทางการว่า FDA สังกัดกระทรวงมหาดไทย ก่อนที่จะย้ายและยกฐานะขึ้นเป็นกองในสังกัดระทรวงสาธารณสุขที่ตั้งขึ้นใหม่ในเวลาต่อมา

สิ่งที่สะท้อนให้เห็นถึงการมองการณ์ไกลของคนสมัยเก่าก็คือการเข้ามามีบทบาทในการเข้ามาควบคุมดูแลอาหารและยาซึ่งเป็นสารที่เรียกกันว่าให้คุณอนันต์ แต่ก็ให้โทษมหันต์อย่างเข้มงวดมากขึ้นจริงจัง โดยการออกพระราชบัญญัติการขายยาเพื่อให้การคุ้มครองประชาชนที่เป็นรูปธรรมมากขึ้น และได้มีการขยายขอบข่ายของมาตรการต่าง ๆ เพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ

ในปี 2508 ได้มีการขยายหน่วยงานตั้งแผนกทะเบียน หน่วยงานด้านการตรวจสอบที่เรียกว่าแผนกสารวัตรยา และแผนกควบคุมการโฆษณาเพื่อป้องกันการฉ้อฉลหลอกลวงในการขายยา

จนล่าสุดได้ตราเป็นพระราชบัญญัติยา 2510 ขึ้นใช้จนถึงปัจจุบันซึ่งได้มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมมาแล้ว 3 ครั้ง

หลังจากตรากฎหมายออกใช้ 8 ปี จึงได้มีการยกฐานะกองควบคุมอาหารขึ้นเป็นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีฐานะเทียบเท่ากรมในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข

หลังจากนั้นสองปีก็ได้มีการสังคายนากฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภคกันครั้งใหญ่และเป็นครั้งสำคัญที่ใช้กันมาจนถึงปัจจุบัน ซึ่งจะเห็นว่าการออกกฎหมายได้มุ่งเน้นที่จะให้การคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนอย่างเข้มงวดและกว้างขวาง และให้มีการพิจารณากลั่นกรองกันอย่างละเอียดรอบคอบ จึงให้มีการควบคุมดูแลงานด้านนี้ในรูปของคณะกรรมการ โดยหวังผลว่ากรรมการเหล่านั้นมาจากข้าราชการซึ่งเป็นคนกลาง นักวิชาการผู้เชี่ยวชาญซึ่งเสมือนหนึ่งเป็นตัวแทนของประชาชน และอีกส่วนหนึ่งมาจากผู้ประกอบการในฐานะที่เป็นผู้จะต้องถูกบังคับให้ดำเนินการตามกฎหมาย

พร้อมกันนั้นก็ได้ดึงเอากฎหมายที่มีอยู่เดิม และออกกฎหมายฉบับใหม่เพิ่มเติมเข้ามาให้อยู่ในความดูแลของสำนักงานแห่งนี้จวบจนถึงปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 8 ฉบับ อันได้แก่ พระราชบัญญัติยา 2510 แก้ไขเพิ่มเติมล่าสุด 2527 พระราชบัญญัติวัตถุมีพิษ 2510 แก้ไขล่าสุด 2516 พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง 2517 แก้ไขล่าสุด 2518

พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท 2518 แก้ไขล่าสุด 2528 พระราชบัญญัติอาหาร 2522 พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ 2522 แก้ไขล่าสุด 2530 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2531 และพระราชกำหนดป้องกันการใช้สารระเหย 2533 เป็นฉบับล่าสุด

หากจะประเมินบทบาทอำนาจหน้าที่ของสำนักงานแห่งนี้ จากจำนวนมาตราในระราชบัญญัติทั้ง 8 ฉบับแล้วจะเห็นว่ามีรวมกันทั้งหมดกว่า 600 มาตรา มากกว่าประมวลกฎหมายอาญาและวิธีพิจารณาความอาญารวมกันเสียอีก ซึ่งยังไม่รวมถึงกฎกระทรวง ประกาศกระทรวง และระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ซึ่งผู้ที่เกี่ยวข้องไม่ว่าเจ้าหน้าที่ผู้ผลิต นำเข้า และจำหน่ายจะต้องปฏิบัติอีกเกือบ 300 ฉบับ

จะเห็นว่าแม้จะมีฐานะเพียงกรมเช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งนี้แต่ ก็ดูยิ่งใหญ่เกินตัวทีเดียว

หรือถ้าจะประเมินจากจำนวนยี่ห้อของสินค้า ซึ่งมีกว่า 50,000 ยี่ห้อ (คำนวณจากจำนวนทะเบียนตำรับ) ประมาณการมูลค่าการตลาดในแต่และปีคาดว่าไม่ต่ำกว่า 50,000 ล้านบาทมีความเกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการเฉพาะที่เป็นผู้นำเข้าและผลิตถึง 5,000 ราย (โปรดดูตารางประกอบ)

ยังไม่รวมร้านขายยาจำนวน 15,000 ราย และร้านค้าปลีกทั่ว ๆ ไป ซึ่งมีสิทธิที่จะอยู่ในข่ายถูกลงโทษเข้าให้เหมือนกันถ้าไม่ระมัดระวังในการจำหน่ายสินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุม ดูแลของกฎหมายทั้ง 8 ฉบับนี้ เช่นขายสินค้าที่ไม่ปิดฉลากอย่างที่พบเห็นบ่อย ๆ ในเทศกาลลดแลกแจกแถมกับรายล่าสุดคือบริษัทรับทำโฆษณาทั้งสิ่งพิมพ์ วิทยุ โทรทัศน์ซึ่งรับทำโฆษณาสินค้าที่อยู่ในการควบคุมของสำนักงานแห่งนี้ ยิ่งทำให้เห็นถึงความยิ่งใหญ่เพิ่มมากขึ้นไปอีกหลายเท่าตัว

พระราชบัญญัติยานั้นคงไม่ต้องพูดถึงเพราะแทบจะเรียกได้ว่าเป็นพระราชบัญญัติที่มอบหมายอำนาจหน้าที่หลักแก่สำนักงานแห่งนี้ ซึ่งขณะนี้มีการรับจะขึ้นทะเบียนตำรับยาไปแล้วถึง 28,000 กว่าตำรับหรือถ้าเป็นสินค้าทั่วไปก็คือ 28,000 ยี่ห้อนั่นเอง

ส่วนพระราชบัญญัติอาหารก็มีขอบข่ายกว้างขวางไม่น้อยกว่ากัน เพราะอาหารตามพระราชบัญญัตินี้คือวัตถุทุกชนิดที่ใช้กิน หรือใช้ค้ำจุนชีวิต ไม่ว่าจะกระทำโดยการกิน ดื่ม อมหรือนำเข้าสู่ร่างกายโดยวิธีใด ๆ ก็ตาม รวมไปถึงวัตถุที่ไม่ใช่อาหารโดยตรงแต่ใช้เป็นส่วนในการผสมเข้าไปในการผลิตอาหารด้วย เช่น สี สารกันบูด สารปรุงแต่งรสถือว่าอยู่ในข่ายการดูแลของ FDA ตามความหมายนี้ทั้งสิ้น

ส่วนเครื่องสำอางก็มิได้หมายถึงเฉพาะลิฟสติก ดินสอเขียนคิ้ว หรืออายเชโดตามที่เราเข้าใจเท่านั้นหากแต่หมายถึงวัตถุทุกอย่างที่ใช้ทา ถู นวดโรย พ่น หยอดใส่ อบ หรือกระทำอย่างหนึ่งอย่างใดต่อส่วนหนึ่งส่วนใดของร่างกาย เพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือส่งเสริมให้เกิดความสวยงามรวมทั้งส่วนผสมของมันด้วย เพราะฉะนั้นไม่ว่าจะเป็นสบู่ ยาสีฟัน ยาสระผม แป้งน้ำ แป้งฝุ่น โลชั่น รวมไปถึงผ้าอนามัยด้วย ล้วนแล้วแต่จะต้องขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางทั้งสิ้น

ทางด้านพระราชบัญญัติวัตถุมีพิษ ถ้าเพียงแต่บอกว่าวัตถุมีพิษคนทั่วไปก็ยังคงยังนึกไม่ออกว่ามันจะเกี่ยวข้องกับสินค้าที่เราใช้อยู่ทุกวันอย่างไร ความจริงตามพระราชบัญญัติวัตถุมีพิษนั้น มีส่วนเกี่ยวข้องกับชีวิตประจำวันของเราไม่น้อยไปกว่าสินค้าอุปโภคอื่น ๆ เลย เริ่มตั้งแต่ น้ำยาซักแห้ง ยากันยุงทั้งแบบจุด แบบฉีดรวมไปถึงยาฆ่าแมลงอื่น ๆ ทุกชนิด น้ำหอมปรับอากาศ สีย้อมผ้า น้ำยาล้างห้องน้ำห้องส้วม ล้วนแต่เป็นสินค้าที่จะต้องขึ้นทะเบียนให้อยู่ในความดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในประเถทวัตถุมีพิษทั้งสิ้น

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เป็นกฎหมายที่เพิ่งจะออกมาใหม่ แต่เชื่อว่าจะเป็นกฎหมายที่ส่งผลกระทบต่อผู้ประกอบการไม่น้อยทีเดียว ไม่ว่าจะเป็นการผลิต นำเข้า หรือขายสินค้าบางชนิดที่อยู่ในท้องตลาดปัจจุบันที่ยังไม่ได้อยู่ในการควบคุมของ FDA ก็อาจอยู่ในข่ายเข้าสักวันก็ได้

ขณะนี้นอกจากเครื่องมือแพทย์ตามความหมายที่เราทราบกันโดยทั่วไปคือเป็นเครื่องมือที่แพทย์ใช้แล้ว ของที่ประชาชนใช้กันทั่วไปอย่างถุงยางอนามัยก็ได้มีการประกาศให้เป็นเครื่องมือแพทย์เข้าไปแล้วเป็นตัวอย่าง ซึ่งจะต้องอยู่ในการควบคุมของ FDA อย่างใกล้ชิด ทั้งการผลิต นำเข้าคุณภาพและมาตรฐาน

ส่วนยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและสารระเหยนั้นอยู่ในจำพวกใกล้เคียงกัน นับว่าเป็นสารอันตรายต่อชีวิตมนุษย์อย่างยิ่ง โดยตัวของมันเป็นของนอกกฎหมายอย่างเช่น เฮโรอีน ยาม้า กฎหมายเพียงแต่ออกมายกเว้นให้ใช้ได้ในบางกรณีที่มีความจำเป็นต้องใช้เท่านั้น อย่างไรก็ตามสารเหล่านี้ยังอนุญาตให้เป็นส่วนผสมของยาบางชนิด ซึ่งการใช้จะต้องอยู่ในความดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด แม้กระนั้นก็ยังมีวางขายกันทั่วไป สมารถหาซื้อใช้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์แม้แต่ในร้านขายยาที่ FDA เองอ้างว่าได้เข้าไปดูแลอย่างใกล้ชิดอยู่แล้วก็ยังมีการขายยาม้านี้อยู่เช่นกัน

งานทั้งหมดนี้ อยู่ในการควบคุมดุแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีทั้งอำนาจและหน้าที่ที่จะต้องปฏิบัติ เพื่อเป้าหมายที่ใหญ่ที่สุดตามเจตนารมณ์ของกฎหมายก่อตั้งคือคุ้มครองความปลอดภัยในชีวิตและสุขภาพของประชาชน

ตามพระราชบัญญัติทั้ง 8 ฉบับ ได้กำหนดให้มีคณะกรรมการฉบับละหนึ่งชุด รวมเป็น 8 ชุด ในคณะกรรมการแต่ละชุด มีปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานอธิบดี รองอธิบดีจากกรมต่าง ๆ ในกระทรวงสาธารณสุขเองและกระทรวงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเข้ามาเป็นกรรมการโดยตำแหน่ง อีกส่วนหนึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญทางด้านอาหารและยา ซึ่งจะว่าไปแล้วก็มาจากเจ้าหน้าที่ในกระทรวงหรือ FDA นั่นส่วนหนึ่ง

อีกส่วนหนึ่งเป็นอาจารย์จากคณะเภสัชของจุฬาและมหิดล และสุดท้ายเป็นกรรมการ ผู้ทรงคุณวุฒิที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธาณสุขแต่งตั้ง ซึ่งกฎหมายประสงค์จะให้ผู้เชี่ยวชาญที่มีผลงานทางด้านอาหารและยาเป็นที่เชื่อถือของสังคมเข้ามามีส่วนร่วมในฐานะตัวแทนของประชาชน เพื่อให้นโยบาย กลั่นกรองและตรวจสอบการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่

แต่ในทางปฏิบัติปรากฏว่าผู้ทรงคุณวุฒิมักจะมาจากเจ้าของโรงงานผลิตยาและอาหารที่มีความสนิทชิดเชื้อกับนักการเมือง หรือคนของพรรคการเมืองที่เข้ามาบริหารราชการในกระทรวงแห่งนี้ด้วย ดังจะเห็นว่าบางคนมีตำแหน่งเป็นสมาชิกสภาผู้แทนของพรรคประชา ธิปัตย์ ซึ่งไม่ได้มีความเชี่ยวชาญทางด้านนี้โดยตรงก็ได้รับแต่งตั้งเข้ามาด้วย

ผลก็คือว่ากรรมการผู้ทรงคุณวุฒิที่กฎหมายหวังว่าจะเป็นที่พึ่ง อย่างน้อยก็เป็นที่คานอำนาจในหมู่กรรมการจากฝ่ายอื่นก็กลายเป็นว่าเป็นกรรมการ ที่ข้าราชการประจำและพ่อค้า ใช้เป็นเครื่องมือในการสร้างความชอบธรรมให้แก่ตัวเองมาโดยตลอด

ภายใต้คณะกรมการทั้งหลายก็ประกอบไปด้วยเหล่าข้าราชการประจำ ซึ่งมีเลขาธิการคณะกรรมการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้บังคับบัญชาสูงสุดของหน่วยงาน (ซี 10 เทียบเท่าอธิบดีหรือรองปลัดกระทรวง) และนอกจากนั้นก็มีรองเลขาฯ ผู้ช่วยเลขาฯ ตามธรรมเนียมแล้ว จึงประกอบด้วยหน่วยงานที่เป็นกองหรือเทียบเท่ากองมีอยู่ 9 หน่วยงาน มีหัวหน้าซึ่งเรียกว่าผู้อำนวยการกอง (ซี 8) เป็นผู้บังคับบัญชาสูงสุด (โปรดดูโครงสร้างองค์กรประกอบ)

แต่ที่สำคัญและมีบทบาทมากก็เห็นจะได้แก่กองควบคุมยา กองควบคุมอาหาร กองควบคุมเครื่องสำอาง ซึ่งมีบทบาทอย่างมากตั้งแต่การรับเรื่องราว เพื่อพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียน เกี่ยวกับยา อาหาร และเครื่องสำอางตามลำดับ

และกองสารวัตร ซึ่งมีบทบาทโดยตรงในการตรวจสอบเฝ้าระวัง การกระทำผิดกฎหมายของสินค้าทุกชนิดที่อยู่ในอำนาจของ FDA มีอำนาจในการตรวจค้นสถานที่ จับกุมและเปรียบเทียบปรับ อุปมาอุปไมยเสมือนหนึ่งเป็นตำรวจของ FDA นั่นเอง

และสุดท้ายก็คือกองเผยแพร่และควบคุมการโฆษณา หน่วยงานมีบทบาทอย่างสูงและทรงอิทธิพลที่สุด เกี่ยวกับการพิจารณาอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอโฆษณาสินค้าที่อยู่ในอำนาจของ FDA รวมไปถึงการเฝ้าติดตามงานโฆษณาที่ออกไปแล้วทุกด้านไม่ว่าจะเป็นสิ่งพิมพ์ วิทยุ โทรทัศน์ หรือแม้แต่ข้อความที่ระบุส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ สรรพคุณข้อบ่งใช้ และคำเตือนต่าง ๆ โดยมีกฎหมายรองรับการใช้อำนาจไว้อย่างกว้างขวาง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีอัตรากำลังทั้งหมด 500 คน เป็นข้าราชการประจำ 400 กว่าคนที่เหลือเป็นลูกจ้างประจำ หน่วยงานสำคัญอย่างกองควบคุมยา อาหาร และเครื่องสำอางนั้นมีอัตรากำลังเพียง 68 57 และ 35 คนตามลำดับ ส่วนกองสารวัตรที่มีหน้าที่ในการตรวจสอบเฝ้าระวังให้มีการปฏิบัติตามกฎหมายมีอัตรากำลังทั้งสิ้น 122 คน ในขณะที่มีสินค้าที่จะต้องเฝ้าระวังถึง 50,000 รายการ ยังไม่รวมร้านขายยา ซึ่งสารวัตรมีหน้าที่โดยตรงที่จะต้องตรวจสอบอีกจำนวน 15,000 ร้านทั่วประเทศ

กองควบคุมโฆษณามีอัตรากำลังทั้งสิ้น 39 คน ในขณะที่มีรายการที่ยื่นเรื่องราวของอนุญาตโฆษณาตกประมาณปีละ 4,000 - 5,000 รายการ เฉพาะที่เกี่ยวกับยาประมาณ 500 รายการ และเครื่องสำอาง 100 กว่ารายการ

อัตรากำลังที่เกี่ยวกับการรับเรื่องราว เพื่อพิจารณาอนุญาตขึ้นทะเบียนจริง ๆ มีเพียง 25, 18 และ 11 คน สำหรับเรื่องเกี่ยวกับยา อาหาร และเครื่องสำอางตามลำดับ ส่วนพิจารณาคำขอโฆษณา มีเพียง 5 คน และคนที่ทำหน้าที่ในการออกตรวจร้านขายยาในเขตกรุงเทพและจังหวัดใกล้เคียงในกองสารวัตรจริง ๆ มีเพียง 34 คน ส่วนในระดับภูมิภาคใช้คนของสาธารณสุขจังหวัดรับผิดชอบแทน

บุคคลากรระดับบริหารส่วนใหญ่หรือเกือบทั้งหมดเป็นคนที่จบมาทางด้านเภสัช ยกเว้นกลุ่มนิติกร ฝ่ายการเจ้าหน้าที่ ฝ่ายการคลังและ เลขานุการกรม สำนักงานแห่งนี้จึงเป็นศูนย์ รวมที่ทรงอิทธิพลของกลุ่มเภสัชการของรัฐบาลโดยแท้

"ในทางปฏิบัติการบริหารงานจะถูกรวมศูนย์อยู่ที่เลขาธิการสำนักงานกับผู้อำนวยการกองต่าง ๆ เป็นสำคัญ คณะกรรมการที่ตั้งขึ้นมาตามพระราชบัญญัติต่าง ๆ 8 ชุดนั้นเป็นแต่เพียงตรายางคอยให้นโยบาย คำแนะนำ และรับทราบคำขอที่ไม่ได้รับการพิจารณาอนุมัติของคณะกรรมการ และเจ้าหน้าที่ระดับล่างเท่านั้นเอง ฉะนั้นบทบาทในการตัดสินใจที่แท้จริงเกี่ยวกับการพิจารณาคำขอว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติเรื่องราวต่าง ๆ จึงอยู่ที่คณะอนุกรรมการเป็นประการสำคัญ และอนุกรรมการเหล่านี้ก็รับฟังเรื่องราวตามที่เจ้าหน้าที่ในกองต่าง ๆ ที่ เกี่ยวข้องรายงานขึ้นไป" คนใน FDA เล่าให้ "ผู้จัดการ" ฟังถึงบทบาทที่แท้จริงของกรรมการชุด ต่าง ๆ

แหล่งข่างใน FDA คนเดียวกันกล่าวต่อไปว่าที่มาของคณะกรรมการชุดต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร ยา เครื่องสำอาง จะประกอบไปด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธาน เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อธิบดีกรมต่าง ๆ ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข และอธิบดีกรมในกระทรวงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น กรมศุลกากร กรมโรงงานอุตสาหกรรม สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา เป็นกรรมการโดยตำแหน่ง

นอกจากนี้ก็กำหนดให้มีกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิที่แต่งตั้งโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขชุดละประมาณ 4-14 คน โดยจะแต่งตั้งจากผู้เชี่ยวชาญในแขนงนั้น ๆ ส่วนหนึ่ง และผู้ประกอบธุรกิจในวงการอีกส่วนหนึ่ง หรือแม้แต่เจ้าหน้าที่ระดับรองอธิบดีและผู้เชี่ยวชาญในกระทรวงสาธารณสุขเองก็มีการแต่งตั้งกันเข้ามาในโควต้าผู้ทรงคุณวุฒิไม่น้อยทีเดียว อยู่ที่ว่ามีความใกล้ชิดกับรัฐมนตรีสาธารณสุข เพราะกฎหมายไม่ได้กำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิโดยชัดแจ้ง

ผู้อำนวยการของกองที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้น ๆ จะเป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการของคณะกรรมการแต่ละชุดโดยตำแหน่งที่ตั้งขึ้นตามพระราชบัญญัตินั้น ๆ

คณะกรรมการชุดใหญ่ตามพระราชบัญญัติแต่ละฉบับมีอำนาจหน้าที่ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรี หรือผู้อนุญาต ซึ่งที่นี้หมายถึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแล้วแต่ กรณีในการใช้อำนาจตามกฎหมาย เช่นการใช้อำนาจเกี่ยวกับการกำหนดรายชื่อยา อาหารหรือเครื่องสำอางที่จะต้องควบคุมเป็นพิเศษ การกำหนดให้ยาบางชนิดเป็นยาอันตราย ยาควบคุมเฉพาะการกำหนดคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์

กรรมวิธีการผลิตภาชนะบรรจุภัณฑ์ หลักเกณฑ์เงื่อนไขในการตรวจค้น การเก็บตัวอย่างการยึดอายัดและวิเคราะห์ทางวิชาการของรัฐมนตรีว่าการ หรือการใช้อำนาจในการอนุมัติใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา อาหารหรือเครื่องสำอาง รวมทั้งการอนุญาตให้นำเข้า ผลิตจำหน่าย การใช้ฉลาก และการโฆษณาของเลขาธิการสำนักงานอาหารและยา

การที่กำหนดไว้เช่นนี้ก็เพราะต้องการให้มีการกลั่นกรองกันอย่างละเอียดรอบคอบ ในแต่ละเรื่อง เพื่อให้ความมั่นใจแก่ประชาชนในการใช้สอยหรือบริโภคสินค้าเหล่านั้นในชีวิตประจำวัน

อย่างไรก็ตามคณะกรรมการชุดนี้ยังมีอำนาจ ตามพระราชบัญญัติแต่ละฉบับที่จะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการขึ้นมาได้อีก เพื่อให้ทำหน้าที่ในการกลั่นกรองเรื่องราวตามที่คณะกรรมการมอบหมายอีกชั้นหนึ่ง

คณะอนุกรรมการดังกล่าวนี้จะมีการประกาศออกมาเป็นคราว ๆ เพื่อพิจารณาเรื่องต่าง ๆ ตามที่คณะกรรมการเห็นสมควร ซึ่งดูประหนึ่งเป็นกรรมการชั่วคราวเฉพาะเรื่อง แต่หากได้พิจารณาโดยละเอียดทั้งจากกฎหมายและแนวทางในการปฏิบัติเท่าที่ "ผู้จัดการ" สอบพบ ปรากฏว่าเป็นอนุกรรมการที่ไม่ได้กำหนดวาระแน่นอน

ที่ผ่านมามีลักษณะค่อนข้างถาวร จะมีการเปลี่ยนแปลงก็ต่อเมื่อคณะกรรมการชุดใหญ่เห็นสมควร และส่วนใหญ่จะมีการเปลี่ยนแปลงเป็นรายบุคคลมากกว่าเปลี่ยนแปลงเป็นคณะ อีกทั้งมิได้กำหนดถึงคุณสมบัติและตัวบุคคลที่จะมาเป็นคณะอนุกรรมการอย่างชัดแจ้งในพระราชบัญญัติแต่ละฉบับ ตามทางปฏิบัติเท่าที่พบปรากฎว่าอนุกรรมการส่วนใหญ่เป็นข้าราชการประจำสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานั่นเอง โดยมีเลขาธิการสำนักงานเป็นประธาน

"ลักษณะเป็นแบบคณะทำงานของข้าราชการประจำ" แหล่งข่าวที่รู้เรื่องดีพูดเปรียบเทียบให้ฟัง

คณะอนุกรรมการทั้งหมดขณะนี้มีประมาณ 20 กว่าชุด โดยแบ่งงานกันตามกลุ่มของสินค้าเช่นเดียวกับการแบ่งส่วนราชการออกเป็นกองตามกลุ่มของสินค้ามากกว่าที่จะแบ่งตามลักษณะของงาน เช่นกลุ่มยาก็มีกลุ่มยาแผนโบราณ กลุ่มยาแผนปัจจุบัน ยาอันตราย กลุ่มอาหารก็มีอาหารควบคุมพิเศษ อาหารที่กำหนดให้ต้องมีฉลากประเภทเครื่องสำอาง และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ก็เช่นเดียวกัน

โดยลักษณะงานเช่นการพิจารณา ศึกษาวิจัยคำขอขึ้นทะเบียน การเพิกถอน ขอให้แก้ไข การเปลี่ยนแปลงรายการ การพิจารณาคำร้องที่เกี่ยวข้องต่าง ๆ เป็นหน้าที่รวม ๆ ของคณะอนุกรรมการแต่ละชุด

ที่เห็นแบ่งตามลักษณะงานและค่อนข้างโดดเด่นก็เห็นมี คณะอนุกรรมการเกี่ยวกับการควบคุมการโฆษณาเท่านั้นเอง โดยมีเจ้าหน้าที่จากกองอื่น ๆ เข้ามาร่วมเป็นกรรมการด้วย

"ผมไม่รู้เรื่องโฆษณา ต้องไปถามกองโฆษณาดู" ผู้อำนวยการกองคนหนึ่งซึ่งเป็นกรรมการด้านการควบคุมโฆษณาอยู่ด้วยกล่าวกับ "ผู้จัดการ" ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ไม่ว่าจะเป็นงานประเภทใดในทางปฏิบัติจริง ๆ ก็ยังตกอยู่เงื้อมมือของเจ้าหน้าที่เพียงไม่กี่คนเท่านั้นเอง

กรรมการชุดใหญ่มีการประชุมกันเดือนละครั้ง ส่วนคณะอนุกรรมการจะประชุมกันประมาณสัปดาห์ละครั้ง โดยใช้จำนวนกรรมการกึ่งหนึ่งเป็นองค์ประชุม และใช้เสียงส่วนใหญ่ของผู้ที่เข้าประชุมเป็นมติชี้ขาด

"ผู้จัดการ" พยายามนำเสนอเรื่องนี้เพื่อจะให้เห็นถึงภาพของวิธีการทำงานเพื่อกลั่นกรองคำร้องคำขอต่าง ๆ เกี่ยวกับตัวสินค้าที่ขอขึ้นทะเบียน และการถอดถอน แก้ไขหรือสั่งการใด ๆ ในด้านหนึ่งก็เพื่อให้การคุ้มครองผู้บริโภคว่าจะได้รับความปลอดภัยในชีวิตและสุขภาพมากที่สุดจากการบริโภคสินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมดูแลของ FDA ทั้งที่มีเครื่องหมายเลขทะเบียน อ.ย. หรือ FDA ติดอยู่บนฉลากสินค้านั้น ๆ และที่ยังไม่มีกับอีกด้านหนึ่งก็เพื่อพิจารณาถึงความเป็นธรรมของผู้ประกอบธุรกิจที่จะต้องถูกปฏิบัติจากเจ้าหน้าที่ทุกขั้นตอนในการนำสินค้าออกสู่ตลาด

กระบวนการกลั่นกรองแบบนี้ดูอาจจะรัดกุมดีตามเจตนารมณ์ของกฎหมาย แต่แท้จริงแล้วบทบาท อำนาจหน้าที่ทั้งหลายก็ยังคงอยู่กับข้าราชการประจำแบบเบ็ดเสร็จ เพียงไม่กี่คนเท่านั้นที่จะชี้เป็นชี้ตายถึงความเสี่ยงภัยในชีวิตและสุขภาพของประชาชนผู้บริโภคและความยุติธรรมต่อผู้ประกอบการแต่ละราย

ยกตัวอย่างการรับขึ้นทะเบียนยา เรื่องจะเข้าไปที่กองควบคุมยา แล้วจะถูกส่งให้คณะอนุกรรมการที่ตั้งขึ้นตามประกาศกระทรวงเป็นผู้พิจารณา และส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นผู้ตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ จุดสำคัญอยู่ที่ว่าเมื่อคณะอนุกรรมการมีมติให้ขึ้นทะเบียนได้ เรื่องก็จะถูกส่งไปให้กองควบคุมยาทำพิธีการทางเอกสารแล้วก็ส่งขึ้นไปให้เลขาธิการสำนักงานลงนาม อนุญาต โดยไม่ต้องนำเข้าไปพิจารณาในคณะกรรมการยา เว้นแต่กรณีมีข้อโต้แย้ง หรือปัญหาใด ๆ ก็ตามที่ตกลงกันไม่ได้ จึงจะส่งไปให้คณะกรรมการยามีมติชี้ขาด กับกรณีที่คณะอนุกรรมการมีมติไม่อนุญาตก็จึงให้ส่งไปเข้าที่ประชุมคณะกรรมการยารับทราบ

บทบาทของคณะกรรมการยามีเพียงเท่านี้จริง ๆ …..

ณรงค์ คุณาภิบาล ผู้อำนวยการกองควบคุมยาบอกกับ "ผู้จัดการ" ถึงเหตุผลในการทำข้ามขั้นตอนเช่นนั้นว่า เพราะถ้าเอาเข้าคณะกรรมการยาทั้งหมดเรื่องจะล่าช้ามาก พ่อค้าจะโวยกันใหญ่ คณะกรรมการยาจึงให้อำนาจไว้แก่คณะอนุกรรมการให้รวบรัดได้ ซึ่งไม่ผิดกฎหมายแต่ประการใด

"มันไม่ผิดกฎหมาย แต่มันผิดเจตนารมย์ของกฎหมายอย่างชัดเจนที่สุด" อาจารย์เภสัชกรคนหนึ่งกล่าว

นายแพทย์อดีตกรรมการคนหนึ่งกล่าวกับ "ผู้จัดการ" ว่านับแต่เขาได้รับแต่งตั้งให้เป็นกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิคนหนึ่งเมื่อไม่นานมานี้ เขาจำได้ว่าเข้าประชุมไม่ถึง 10 ครั้ง ทั้งนี้เพราะเห็นว่าเข้าไปแล้วก็ไม่เห็นจะมีประโยชน์อะไร

"คุณเชื่อไหมว่าวาระการประชุมตลอดทั้งรายละเอียดต่าง ๆ ที่จะพูดกันในที่ประชุมนั้นมีคนเตรียมให้เราอย่างเรียบร้อยและมอบให้เราในขณะที่จะเข้าประชุมวันนั้นนั่นเอง ประชุมกันชั่วโมงสองชั่วโมงก็เลิกกัน มีมติออกมาเรียบร้อย แล้วอย่างนี้มันจะเกิดประโยชน์อะไรขึ้น บางคนเขาก็มีความรู้สึกว่าใช้เขาเป็นตรายาง ใช้เขาเป็นเครื่องมือในการหาความชอบธรรมตามกฎหมายให้แก่คนบางคน โดยที่กรรมการเองไม่รู้เลยว่าอะไรเป็นอะไรทั้ง ๆ ที่เรื่องความปลอดภัยในชีวิตและสุขภาพของประชาชนตามเจตนารมณ์ ในการออกกฎหมายนั้นเป็นเรื่องที่ยิ่งใหญ่มาก แต่สำหรับผมไม่คิดอะไรเพียงแต่คิดว่าตัวเองคงไม่มีประโยชน์ที่จะเข้าประชุมก็เลยไม่เข้าประชุม พอครบวาระเขาก็ไม่ตั้งผมอีก" อดีตกรรมการคณะหนึ่งใน FDA กล่าวถึงความล้มเหลวในการทำงานของกรรมการ

เขากล่าวถึงบรรยากาศในที่ประชุมให้ฟังต่อไปอีกว่า ไม่เฉพาะกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิสายนักวิชาการเท่านั้น ที่ไม่เข้าประชุมกรรมการ โดยตำแหน่งที่มาจากข้าราชการชั้นผู้ใหญ่ในกระทรวงสาธารณสุขหลายคนก็ไม่ยอมเข้าประชุม ปล่อยให้ตัวแทนมาประชุมพอให้ครบองค์มีมติออกมาก็เสร็จ

ซึ่งตรงกับที่ "ผู้จัดการ" สำรวจจากรายงานการประชุมของคณะกรรมการซึ่งมักจะพบการขาดประชุมของกรรมการในทำนองเดียวกัน ทั้งที่บางเรื่องเป็นเรื่องสำคัญถึงระดับที่จะชี้ว่าถ้าปล่อยยาชนิดนั้นออกไปแล้วจะเป็นอันตรายต่อประชาชน แต่สุดท้ายก็มีมติออกมาให้ขึ้นทะเบียนได้ โดยใช้เวลาในการพิจารณาไม่ถึงชั่วโมง

"คืออย่างนี้ เวลา FDA จะพิจารณาอะไร เขาจะอ่านรายงานให้ฟัง แล้วก็ให้แสดงความคิดเห็น เมื่อเสร็จแล้วเขาก็จะชี้แจงเพิ่มเติม เมื่อไม่มีใครสงสัย ก็ลงมติออกมา ผมอยากจะรู้ว่าใครจะเอาอะไรมาแสดงความคิดเห็น เพราะมันไม่ใช่เรื่องความนึกคิด หรือจินตนาการเอาเองได้ เพราะมันเป็นเรื่องวิทยาศาสตร์ ที่จะต้องมีการศึกษาค้นคว้าเปรียบเทียบ วิเคราะห์วิจัยกันพอสมควร พูดง่าย ๆ ว่าจะต้องทำการบ้านกัน แต่นี่ไม่มีโอกาสเลย" แหล่งข่าวยกตัวอย่างการเป็นตรายางของกรรมการซึ่งเป็นข้อเท็จจริงที่ต่างกันกับที่นายแพทย์ประชา เอมอมร เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคนปัจจุบันกล่าวโต้กับ "ผู้จัดการ" ว่าในการพิจารณาแต่ละเรื่องได้มีการถกเถียงกันอย่างเคร่งเครียดระหว่างกรรมการด้วยกัน บางเรื่องต้องส่งกลับไปกลับมาเพื่อพิจารณากันหลาย ๆ รอบ เพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าที่ปล่อยออกไปสู่ตลาดนั้นมีคุณภาพมาตรฐานสูงเพียงพอ

"โยเฉพาะนักวิชาการจากมหาวิทยาลัยมันดุมาก มันเถียงตลอด ถ้าไม่ถูกต้องเป็นไม่ยอมกัน" นายแพทย์ประชากล่าวถึงบรรยากาศในที่ประชุมกรรมการ

ผู้บริหารระดับสูงใน FDA คนหนึ่งยอมรับกับ "ผู้จัดการ" ว่าเขาเองไม่มีส่วนได้รับรู้ในเรื่องที่ออกไป เพราะเข้าไม่ค่อยมีเวลาเข้าประชุมเท่าใดนัก งานประจำก็มีมากและเป็นกรรมการกันหลายคณะในเวลาเดียวกันจนจำไม่ได้ บางทีถ้าเรื่องไหนเห็นว่าไม่สำคัญก็จะให้ลูกน้องเข้าประชุมแทน

เรื่องการเข้าประชุมเพื่อให้มีการออกความเห็นกันอย่างกว้างขวางในการให้ความคุ้มครองประชาชน และเพื่อการตัดสินใจที่รวดเร็วขึ้นนี้ ไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะในคณะกรรมการชุดใหญ่ตามพระราชบัญญัติฉบับต่าง ๆ เท่านั้น หากแต่มันได้เป็นเชื้อโรคร้ายที่แพร่กระจายถึงระดับอนุกรรมการด้วย

ผู้เชี่ยวชาญด้านอาหารและยาภาคเอกชนคนหนึ่งกล่าวกับ "ผู้จัดการ" ว่าจากภาพการทำงานเช่นนี้เป็นสัญญาณอันตรายอย่างมากในโอกาสที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค เพราะว่าประชาชนจะไม่ได้รับการคุ้มครองที่ดีพอจากขบวนการกลั่นกรองของเจ้าหน้าที่รัฐที่ได้รับมอบหมายตามเจตนารมณ์ของกฏหมาย

โดยมีการปล่อยสินค้าบางอย่างที่จำเป็นต้องควบคุม ตรวจสอบอย่างใกล้ชิดทั้งในขบวนการผลิต และคุณภาพ ตลอดทั้งส่วนประกอบที่เป็นจริงของมันและผลที่มันเกิดขึ้นหลังจากที่ประชาชนบริโภคเข้าไปแล้วว่าเกิดผลดีผลเสียอย่างไร

และอีกประการหนึ่งจะเกิดความไม่เป็นธรรมอย่างยิ่งต่อผู้ประกอบการด้วยกันอย่างที่เห็นได้ชัดที่สุดประการแรกคือ ความล่าช้าที่เกิดขึ้นจากขบวนการ และขั้นตอนการพิจารณาซึ่งมีมากอยู่แล้ว ยังจะต้องมาล่าช้าจากกรณีผู้ที่มีหน้าที่โดยตรงไม่ยอมเข้าประชุมหรือไม่มีเวลาเข้าประชุมอีก

"เมื่อในที่ประชุมเต็มไปด้วยคนที่ไม่พร้อมจะตัดสินใจ เรื่องมันก็เลยต้องตีกลับไปกลับมาอย่างนี้แหละ ไม่ว่าจะเป็นกรรมการชุดใหญ่หรืออนุกรรมการก็เหมือนกัน" แหล่งข่าวคนเดียวกันกล่าว

อย่างไรก็ตาม เกี่ยวกับเรื่องความล่าช้านี้นายแพทย์ประชา เอมอมรเลขาธิการสำนักงานอาหารและยากล่าวชี้แจงว่าความล่าช้าที่เกิดขึ้นนั้นไม่ได้มีสาเหตุมาจากการทำงานของสำนักงาน แต่เนื่องมาจากเหตุหลายประการ โดยเฉพาะเกิดจากความบกพร่องของผู้ประกอบการเอง

นายแพทย์ประชา เอมอร กล่าวว่าจากการตรวจสอบงานคำขอต่าง ๆ ที่มีการกล่าวอ้างว่าล่าช้านั้นพบว่าในจำนวน 100 รายการมีอยู่เพียง 20 รายการเท่านั้นที่ล่าช้าเพราะอยู่ในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการรวมทั้งในระดับอนุกรรมการด้วยส่วนอีก 40 รายการประกฎว่าติดอยู่ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ซึ่งอยู่ในระหว่างการตรวววจสอบวิธีวิเคราะห์ว่าเป็นไปตามที่ทางผู้ประกอบการเสนอมาหรือไม่

ซึ่งกรมวิทยสศาสตร์การแพทย์ก็คือกรมในสังกัดของกระทรวงสาธารณสุขเช่นเดียวกัน นายแพทย์ประชากล่าวว่าหน่วยงานนี้มีงานมาก เฉพาะงานทางด้านการตรวจสอบ วิเคราะห์วิจัยซึ่งส่งมาจากกระทรวง ทบวง กรมอื่น ๆ ก็มีมากจนล้นมือแล้วยังจะต้องให้บริการตรวจและรับรองสินค้าให้แก่ผู้ส่งออกซึ่งมีเป็นจำนวนมาก เพราะฉะนั้นงานที่ส่งไปจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็เกิดความล่าช้าเพราะขบวนการในการตรวจสอบสารหรือสูตรสินค้านั้น ๆ โดยตัวของมันเอง ด้วยเพราะจำเป็นจะต้องทำกันอย่างละเอียดรอบคอบและมีระยะเวลาพอสมควรกว่าจะรู้ผลของมัน

"อีก 40 รายการล่าช้าเพราะผู้ประกอบธุรกิจเองที่ไม่นำพาเอาใจใส่ต่อหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการปฏิบัติตามกฎหมายให้ครบถ้วน จะมีเรื่องที่ต้องนำไปแก้ไขใหม่หลายครั้ง บางคนเมื่อให้แก้ไขก็ไม่แก้ไข คนที่ให้ตัวแทนมายื่นตัวแทนก็ไม่ไปแจ้งให้เจ้าของทราบถึงเหตุขัดข้อง เข้ามาก็โวยวายกับผู้ใหญ่เลย ความจริงความผิดอยู่ที่เขาเอง" นายแพทย์กล่าวถึงเหตุถึงความล่าช้าจากภาคเอกชน

และยืนยันว่าความล่าช้าไม่ได้เกิดจากปัญหาทางด้านงบประมาณหรืออัตรากำลังเจ้าหน้าที่ไม่เพียงพอ หรือเพราะเหตุจะต้องเฝ้าดูผลของการวิเคราะห์เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนแต่อย่างใด ในกรณีที่เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ แต่เป็นเพราะขบวนการในการวิเคราะห์ ที่ต้องใช้เวลาเนื่องจากเรื่องเหล่านี้เป็นเรื่องละเอียดอ่อนและมีขั้นตอนมากมายโดยตัวของมันเองอยู่แล้ว

แต่ฝ่ายเอกชนที่เป็นผู้ประกอบการยังเห็นว่าความล่าช้าส่วนหนึ่งนั้นมาจากกำลังของเจ้าหน้าที่ FDA มีไม่เพียงพอ และอีกส่วนหนึ่งมาจากความไม่มีประสิทธิภาพในการบริหารของผู้บริหารใน FDA

เขากล่าวว่าเพราะความล่าช้าไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะในขบวนการวิเคราะห์ด้านยาเท่านั้น แต่รวมถึงสินค้าประเภทอื่น ๆ ที่ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้อยู่ในการควบคุมเฉพาะ ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสำอางและวัตถุมีพิษ และก็ไม่ได้จำกัดอยู่เฉพาะเรื่องการขึ้นทะเบียนเท่านั้น แต่ในคำขออื่น ๆ เช่นการโฆษณาก็อยู่ในสภาพที่ประสบกับปัญหาความล่าช้าในการพิจารณาด้วย

"ส่วนหนึ่งเกิดจากความเห็นไม่ลงรอยกันเกี่ยวกับการกำหนดมาตรฐานของสถานที่ผลิตและตัวสินค้าแต่ละชนิด ซึ่งมีรายละเอียดมากมาย ด้านโรงงานก็แทบจะเรียกว่าตรวจสอบกันเป็นเซนติเมตรกันทีเดียว ตรวจแล้วตรวจอีก รายงานแล้วรายงานอีก ด้านตัวสินค้าบางครั้งทางผู้ผลิตก็ยืนยันว่าสินค้าของเขามีคุณภาพเกินกว่ามาตรฐานที่ทาง FDA เมืองไทยกำหนดไว้เสียอีก แต่แน่ล่ะมันไม่เหมือนข้อกำหนดทุกข้อที่ FDA กำหนด อย่างสินค้าบางตัวเขาซื้อลิขสิทธิการผลิตมาจากเมืองนอก ผลิตตามมาตรฐานที่เมืองนอกใช้ผลิตอยู่ในประเทศซึ่งจะผลิตผิดแปลกไปจากเขาไม่ได้ เพราะต้องมีการควบคุมคุณภาพตามสัญญาจะผลิตเพี้ยนไม่ได้ แต่ FDA บอกไม่อนุญาต อย่างนี้ไม่รู้ใครถูกใครผิด แต่ละคนต่างก็มีเป้าหมายเดียวกันคือให้ผู้บริโภคได้รับประโยชน์สูงสุด FDA เองมีหน้าที่โดยตรงตามกฎหมาย ส่วนผู้ผลิตก็มีหน้าที่โดยตรงต่อสัญญากับเจ้าของลิขสิทธิและลูกค้า เพราะลูกค้าเท่านั้นที่จะเป็นคนตัดสินว่าสินค้าของเขาจะไปรอดหรือไม่ในตลาด อย่างนี้ก็ต้องหาทางปรับปรุงกันไม่ใช่มาเล่นตำรวจไล่จับโขมยเพื่อแสวงหาผลประโยชน์อยู่อย่างนี้ไม่มีการพัฒนากันบ้างเลย" ผู้เชี่ยวชาญอาหารและยาภาคเอกชนคนหนึ่งกล่าวกับ "ผู้จัดการ" ถึงวิธีการควบคุมของ FDA

แต่บริษัทใหญ่ ๆ จะไม่มีปัญหามาก กลุ่มที่มีปัญหาถกเถียงกันมากคือผู้ประกอบธุรกิจขนาดกลางลงมา และผู้ประกอบการรายใหม่ที่เพิ่งจะเข้าสู่ตลาดสินค้าพวกนี้ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตหรือนำเข้าก็ตาม ด้วยความต้องการของผู้บริโภคที่มีอยู่สูง ไม่ว่าจะเป็นอาหารเครื่องสำอาง หรือแม้แต่ถุงยางอนามัยที่กำลังเป็นที่เย้ายวนชวนลงทุนอยู่ในขณะนี้ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็ประกาศเป็นสินค้าจำพวกเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ที่จะต้องควบคุมเป็นพิเศษ ก็กำลังมีปัญหาเรื่องมาตรฐานที่ไม่ชัดเจนเช่นกันในเวลานี้

และสิ่งนี้คือช่องว่างที่เปิดให้เจ้าหน้าที่ FDA บางคนหากินกับพ่อค้าเพื่อแลกกับความสะดวกในการบริการที่รวดเร็ว

"ที่ร่ำลือกันก็คือว่าเจ้าหน้าที่ใน FDA บางคนเป็นที่ปรึกษากินเงินเดือนประจำบริษัทยาบางแห่งอย่างลับ ๆ และบริษัทนี้ก็ไม่เคยมีปัญหากับ FDA บริษัทนั้นมีการจัดเลี้ยงสนับสนุนกิจกรรมต่าง ๆ ของ FDA อย่างออกหน้าออกตาทั้งที่เป็นทางการและไม่เป็นทางการ" ผู้เชี่ยวชาญด้านอาหารและยาของบริษัทเอกชนคนหนึ่งให้ข้อสังเกตุถึงพฤติกรรมการซื้อความสะดวกจากเจ้าหน้าที่บางคนใน FDA

คำว่า "มาตราฐาน" ของสินค้าแต่ละประเภทและชนิด ก็เป็นอีกปัญหาหนึ่งในการวัดกันอยู่ในปัจจุบันระหว่างผู้ประกอบการกับเจ้าหน้าที่ เพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยา อาหาร หรือเครื่องสำอางว่า ใช้บรรทัดฐานอะไรมาพิจารณา "ผู้จัดการ" ได้รับคำตอบเพียงสั้น ๆ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่า มาตรฐานหมายถึงสื่อที่ถือเอาเป็นหลักสำหรับเทียบเคียง ซึ่งมาจากพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ. 2525

แต่จากการศึกษาค้นคว้าของ "ผู้จัดการ" เองพอจะทำให้ทราบว่ามาตรฐานของสินค้าแต่ละชนิดนั้นมาจากกฎและประกาศของกระทรวงสาธารณสุขฉบับต่าง ๆ โดยเริ่มจากการออกกฎหรือประกาศให้สินค้าชนิดนั้น ๆ เป็นสินค้าที่จะต้องอยู่ในความดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ซึ่งอาจจะอยู่ในรูปของสินค้าที่จะต้องควบคุมเฉพาะ ควบคุมพิเศษ หรือเป็นสินค้าจะต้องมีฉลากข้อบ่งใช้ สัดส่วนของสิ่งที่ผสมในสินค้านั้น และการควบคุมการโฆษณา เพื่อให้ผู้ประกอบการยึดถือปฏิบัติ ขั้นสุดท้ายก็จะตามด้วยระเบียบคำสั่งของสำนักงาน พร้อมกับแต่งตั้งให้บุคคลมีอำนาจหน้าที่ดูแลให้มีการดำเนินการตามกฎหมาย ทั้งนี้โดยอาศัยอำนาจตามกฎหมายหรือประกาศดังกล่าวอีกต่อหนึ่ง

และตามทางปฏิบัติที่กระทำกันมา กฎ ประกาศ หรือระเบียบคำสั่งดังกล่าวนั้นก็มักจะมีการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติม ยกเลิก และออกใหม่กันอยู่บ่อยครั้ง ซึ่งสามารถทำได้โดยเจ้าหน้าที่ในกระทรวงและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพียงไม่กี่คนเท่านั้นเอง ในขณะที่ผลของมันกระทบออกไปอย่างกว้างขวางในหมู่ผู้บริโภคและผู้ประกอบการ

แม้จะกล่าวว่า กฎ ประกาศ คำสั่ง หรือระเบียบต่าง ๆ นั้นจะลงนามโดยรัฐมนตรีว่าการ ปลัดกระทรวง หรือเลขาธิการสำนักงานอาหารและยาก็ตาม เพราะในความเป็นจริงนั้นพบอยู่เสมอว่าเป็นการเซ็นเห็นชอบหรืออนุมัติตามที่เสนอทุกครั้งไป

ส่วนมาตรฐานที่ยึดกันเป็นแนวในการออกกฎ ประกาศ หรือคำสั่งในแต่ละครั้งนั้นมาได้หลายทาง เช่นเรื่องเกี่ยวกับสูตรขบวนการผลิต ส่วนผสม สรรพคุณ ข้อบ่งชี้ต่าง ๆ ของยาจะมาจากตำรายาซึ่งรัฐมนตรีจะเป็นผู้ประกาศระบุรายชื่อตำรายา โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ซึ่งมีอยู่ประมาณ 13 เล่มในปัจจุบัน

ส่วนมาตรฐานสินค้าบางตัวยังไม่เคยมีรายละเอียดมาก่อน แต่เป็นสินค้าที่จะต้องควบคุม ก็มักจะยึดเอามาตรฐานตามสินค้ายี่ห้อแรกที่ยื่นจดทะเบียนไว้ก่อน มาตรฐานตัวนี้ก็จะกลายเป็นกฎเกณฑ์ตายตัวในการควบคุมสินค้ายี่ห้ออื่นที่จะยื่นจดทะเบียนในเวลาต่อมา ซึ่งวิธีการอย่างนี้ได้สร้างปัญหาขึ้นอย่างมากแก่ผู้ประกอบการรายใหม่ทั้งนี้เพราะว่าสินค้ายี่ห้อใหม่ที่จะเข้ามาในตลาดและได้ยื่นของจดทะเบียนกับ FDA นั้นมักจะมีความแตกต่างกันบ้างในเรื่องปลีกย่อย ทั้งนี้ผู้ประกอบการต่างยืนยันว่าสินค้าของเขามีคุณภาพดีกว่า เพราะจะต้องเข้ามาแข่งขันกับเจ้าตลาดเดิม แต่ปรากฎว่าไม่เข้ามาตรฐานของ FDA

ผู้ประกอบการบางคนชี้ว่าปัญหาดังกล่าวนี้มาจากการไม่พัฒนาของคนในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเอง และส่วนหนึ่งมีความเชื่อว่ามาจากเรื่องผลประโยชน์ซึ่งคนใน FDA บางคนมีผลประโยชน์อยู่กับเจ้าของสินค้าที่มีอยู่เดิม จึงไม่ต้องการให้คนอื่นผลิตสินค้าที่ดีกว่าออกมาแข่งขันและมีการจ่ายค่าตอบแทนกันเป็นเงินจำนวนมากทีเดียว

ที่มาของกฎ ประกาศ หรือคำสั่งอีกทางหนึ่งมาจากการต่อสู้เรียกร้องขององค์กรคุ้มครองผู้บริโภคสาธารณะ กลุ่มนักวิชาการมหาวิทยาลัยและข่าวจากทางสื่อมวลชนที่สะเทือนขวัญประชาชนในเรื่องพิษภัยของยา อาหารหรือเครื่องสำอาง หรือสารที่เป็นส่วนผสมของสินคัาเหล่านั้นว่ามีอันตรายอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพและชีวิตมนนุษย์ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็จะหยิบขึ้นมาทบทวนเสียใหม่ ซึ่งเกือบจะสายไปเสียแล้วทุกครั้งไป บางครั้งยังให้เวลาอีกนับปีในการถอนสินค้าเหล่านั้นออกจากตลาด และก็ไม่พูดถึงความรับผิดชอบของตนเองที่ได้ปล่อยสินค้าเหล่านั้นออกไปล้างผลาญชีวิตผู้คนเป็นจำนวนมากมาแล้ว

"เขาไม่ฟัง เขาได้ยินเราเป็นเสียงนกเสียงกามาตลอด บางเรื่องเราต่อสู้มาเป็นสิบ ๆ ปียังไม่มีการพิจารณาเลยทั้ง ๆ ที่ทำหนังสือเป็นลายลักษณ์อักษรถึงเลขาธิการถึงรัฐมนตรีก็ไม่มีใครสนใจ แต่เมื่อมันเป็นข่าวฉาวโฉ่ขึ้นมาเมื่อไหร่ เมื่อนั้นแหละ FDA จะทำเป็นห่วงใยแก้ไขปรับปรุง "อาจารย์ประจำคณะเภสัช และผู้นำในองค์กรพิทักษ์ผลประโยชน์ผู้บริโภคคนหนึ่งกล่าวอย่างอัดอั้นกับ "ผู้จัดการ"

ที่มาอีกแห่งหนึ่งคือคำร้องทุกข์ของผู้ประกอบการที่ทรงอิทธิพลในตลาด เท่าที่ "ผู้จัดการ" ศึกษาจากรายงานการประชุมของคณะกรรมการสำนักงานอาหาร และยาพบว่าบ่อยครั้งที่ประชุมเห็นด้วยอย่างง่ายดายกับข้อหารือเกี่ยวกับข้อยกเว้นให้ผสมสารบางชนิด…

ทุกคนโดยไม่เลือกเพศเลือกวัยแต่อย่างใด หรืออย่างกรณีมีการแก้ไขปริมาณคาเฟอีนในเครื่องดื่มชูกำลังจาก 20 มิลลิกรัมเพิ่มขึ้นเป็น 100 มิลลิกรัมนั้นก็ได้สร้างผลประโยชน์ทางธุรกิจเกิดขึ้นมากมายทั้ง ๆ ที่ก็ทราบกันดีอยู่ว่าสารคาเฟอีนเป็นยาเสพติดและมีอันตรายถึงชีวิตได้ในกรณีที่ดื่มเข้าไปมาก ๆ

การเปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติมหรือยกเลิกเหล่านี้จะถูกยึดถือเป็นแนวปฏิบัติเช่นเดียวกับกฎหมายต่อไป

แหล่งข่าวในวงการผู้เชี่ยวชาญอาหารและยาคนหนึ่งกล่าวกับ "ผู้จัดการ" ว่าการที่ผู้บริโภคต้องเสี่ยงภัยขณะนี้เกิดจากเรื่องผลประโยชน์ระหว่างผู้ประกอบการบางรายกับเจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาบางคน เขากล่าวว่ามีการจ่ายเงินกัน จริง ๆ ประมาณ 50,000 ถึง 200,000 บาทต่อรายการในการยื่นขออนุญาตต่าง ๆ จาก FDA แล้วแต่ความยากง่าย และลักษณะผ่อนปรนหรือเข้มงวดของกฎหมายถ้าเป็นสินค้าประเภทที่จะต้องควบคุมากก็จ่ายแพงและก็ถูกลงตามลำดับ

"ถ้าเป็นเรื่องเกี่ยวกับยาก็แพงมาก รองลงมาก็เป็นเรื่อง วัตถุมีพิษ เครื่องสำอาง อาหาร ไม่ว่าจะเป็นการขอขึ้นทะเบียน ผลิต นำเข้า หรือการขอโฆษณา" แหล่งข่าวคนเดียวกันกล่าวถึงราคาการซื้อความสะดวกของพ่อค้า

"มันเป็นเรื่องธรรมดาไปแล้วครับ เป็นข้าราชการ ซี 7 ซี 8 เงินเดือนหมื่นกว่าบาท แต่เภสัชกรในบริษัทยาเอกชนได้รับกันเป็นแสน ถ้าไม่มีรายได้พิเศษก็อยู่ไม่รอด ผู้ใหญ่ใน FDA ก็ทำ" เจ้าหน้าที่คนหนึ่งกล่าวกับ "ผู้จัดการ" อย่างยอมรับ

อีกรูปแบบหนึ่งคือให้เงินสนับสนุนกิจกรรมของกระทรวงและสำนักงาน มีการตั้งองค์กรขึ้นมาเพื่อเผยแพร่ความรู้เกี่ยวกับอาหารและยาแก่ประชาชน แต่ในความเป็นจริงนั้นก็เพื่อเป็น…………………………………………………………………………………………….

ใครคิดจะให้เงินผม หรือคิดว่าผมจะเอาเงินเอาทองนั้นก็บ้าเต็มทนแล้ว อย่ามาพูดให้หนวกหูเลย จะเอาไปทำไมจนป่านนี้แล้วเหลือเวลาอีกไม่เกิน 3,000 ชั่วโมงผมก็ตายแล้ว" นายแพทย์ประชา เอมอมรเลขาธิการคณะกรรมการสำนักงานอาหารและยากล่าวกับ "ผู้จัดการ" อย่างหนักแน่นตอบโต้ข่าวการแสวงหาผลประโยชน์ของเจ้าหน้าที่ในหน่วยงานสังกัด

ไม่ว่าข้อเท็จจริงการแสวงหาผลประโยชน์ของเจ้าหน้าที่ใน FDA จะมีมูลความจริงหรือไม่ก็ตาม แต่เป็นเรื่องเหลือเชื่อที่ปรากฎว่าประเทศไทยได้กลายเป็นประเทศที่มีตำรับยาที่ขึ้นทะเบียแล้วมากมายถึง 28,000 ตำรับ ในขณะที่นอร์เวย์ซึ่งได้รับการยอมรับว่าเป็นประเทศที่มีนโยบายและมาตรการเกี่ยวกับการควบคุมยาดีที่สุดของโลกนั้นยังมีตำรับยาขึ้นทะเบียนเพียง 1,100 ตำรับเท่านั้น

ในประเทศที่พัฒนาแล้วทั้งหลายมีตำรับยาทั้งประเทศไม่เกิน 4 ,000 ตำรับอย่างเช่นสหรัฐอเมริกา หรือแม้แต่ประเทศบ้านใกล้เรือนเคียงกับประเทศไทยก็มีตำรับยาน้อยกว่าประเทศไทยหลายเท่าตัว ยกตัวอย่างฟิลิปปินส์และสิงคโปร์ มีตำรับยาเพียง 2,000 กว่าตำรับ มาเลเซีย 3,000 กว่าตำรับ และอินโดนีเซีย 7,000 กว่าตำรับ

ที่น่าสังเกตุมากยิ่งไปกว่านั้นก็คือว่าในระยะเวลาตั้งแต่ปี 2527 เป็นต้นมาจนถึงปัจจุบันนี้มีสถิติการเพิ่มขึ้นของตำรับยาสูงเป็นประวัติการในประเทศไทย จากปี 2526 ซึ่งมีการขึ้นทะเบียนยาเพียง 1,307 ตำรับ พอตกมาในปี 2527-2531 เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยปีละ 4,000-7,000 ตำรับ หรือรวมส่วนที่เพิ่มขึ้นทั้งหมดถึง 26,858 ตำรับ ซึ่งมากกว่า 90% ของจำนวนตำรับยา ที่มีอยู่ทั้งหมดนับแต่ตั้งกองทะเบียนยาเป็นต้นมากว่า 30 ปี

ในช่วงเดียวกันนั้นก็ประจวบเหมาะที่สหรัฐอเมริกา ออกกฎหมายอนุญาตให้บริษัทยาในประเทศของเขานำยาที่ถูกห้ามใช้ในสหรัฐ หรือยาที่กำลังรอการทดสอบความปลอดภัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอยู่ อนุญาตให้นำออกขายแก่ประเทศด้อยพัฒนาได้ซึ่งก่อนหน้านั้นรัฐบาลสหรัฐไม่ยอมอนุญาตเพราะถือว่าเป็นการทำลายประชากรของโลก แม้จะไม่อาจหาทางสืบเสาะได้แน่นอนในขณะนี้ แต่คนในวงการเภสัชกรหลายคนก็เชื่อว่ายาส่วนใหญ่ที่หลั่งไหลเข้ามาในเมืองไทยจำนวนมากขนาดนั้นน่าจะมาจากสหรัฐอเมริกานั่นเอง

คำถามคือว่าแล้วทำไม FDA จึงเปิดโอกาสให้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยามากมายเพียงนี้ จนดูประหนึ่งว่าเป็นการให้เสรีภาพแก่ผู้ประกอบการอย่างแท้จริง

ข้อสังเกตุต่อประเด็นนี้ มีอยู่ 2 ประการคือ หนึ่ง เป็นไปได้ไหมที่การมีทะเบียนตำรับยา มาก ๆ ย่อมเอื้ออำนวยประโยชน์ต่อช่องทางหากินกับผู้ประกอบการของเจ้าหน้าที่ FDA บางคนได้กว้างขวางกว่า การมีทะเบียนตำรับยาจำนวนน้อย ๆ และ สอง เป็นไปได้ไหมที่การมีทะเบียนตำรับยาจำนวนมากย่อมให้เสรีภาพในการแข่งขันกับผู้ประกอบการและผู้บริโภคที่จะมีทางเลือกบริโภคยาได้กว้างขวาง

ถ้าเป็นเช่นตรรกะของข้อสังเกตุนี้จริงก็เป็นโชคร้ายของประชาชนผู้บริโภคและนั่นหมายถึงสัญญานการชำระล้างหน่วยงานแห่งนี้ได้มาถึงแล้ว

   




 








upcoming issue

จากโต๊ะบรรณาธิการ
past issue
reader's guide


 



home | today's news | magazine | columnist | photo galleries | book & idea
resources | correspondent | advertise with us | contact us

Creative Commons License
ผลงานนี้ ใช้สัญญาอนุญาตของครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา-ไม่ใช้เพื่อการค้า-ไม่ดัดแปลง 3.0 ประเทศไทย